基本信息
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器械名称
七项抗核抗体谱测定试剂盒（流式免疫发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400597
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管理类别
第二类
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公司名称
宙斯生命科技（常州）有限公司
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公司地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号
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生产地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号E3栋东侧四层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-08
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有效期至
2030-04-07
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型号规格
50人份/盒【R1：2.75mL×1、R2：7.5mL×1、R3：25mL×1、R4：25mL×1】100人份/盒【R1：5.5mL×1、R2：15mL×1、R3：50mL×2、R4：50mL×1】
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结构及组成
试剂盒内主要包含R1复合微珠悬浮液、R2发光标记物、R3样本稀释液和R4浓缩洗涤液。1.R1复合微珠悬浮液：包含有直径5.6μm的聚苯乙烯微珠，微珠分别包被以下抗原：史密斯抗原（Sm）（人源，0.004mg/mL）、U1核糖核蛋白（U1RNP）（人源，0.003mg/mL）、双链DNA（dsDNA）（人源，0.003mg/mL）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）（人源，0.003mg/mL）、肖格伦A60（SS-A/Ro）（人源，0.002mg/mL）、肖格伦B（SSB）（人源，0.003mg/mL）、和肖格伦A52（Ro-52）（人源，0.003mg/mL），以及1种特异性微珠（不包被抗原）和4种标准微珠（标准微珠1-3包被IgG抗原（人源），浓度：0.003mL/mL；标准微珠4包被IgG抗原（羊源），浓度：0.003mL/mL）。2.R2发光标记物：荧光素（藻红蛋白）标记的羊抗人IgG（浓度1.2μg/mL）。3.R3样本稀释液：含磷酸盐缓冲液（pH7.4浓度0.01mol/L）。4.R4浓缩洗涤液（10X）：含10X浓缩磷酸盐曲拉通X-100缓冲液（pH7.4浓度0.1mol/L）。
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适用范围
用于体外定量检测人血清中的7种不同分析物（抗史密斯抗体（Sm）、抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体、抗双链DNA（dsDNA）、抗组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗肖格伦A60（SS-A/Ro）抗体、抗肖格伦B（SSB）抗体和抗肖格伦A52（Ro-52）抗体的IgG抗体分析物的浓度。
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产品储存条件及有效期
储存条件：试剂盒保存在2~8℃，应避光保存，禁止冷冻；2. 有效期：试剂盒有效期为18个月；3. 试剂开封后可直接使用，开封后储存在2~8℃可稳定3个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
